Radexa
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Conformidade

Assistiva, risco médioe com médico no controle

A Radexa não é SaMD (Software as a Medical Device). Desenvolvemos a matriz de controles para apoiar os requisitos aplicáveis da Resolução CFM 2.454/2026, sem substituir a avaliação da instituição nem a responsabilidade médica.

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Em detalhe

Os pilares regulatórios

01

CFM 2.454/2026

Risco médio

Classificação pública canônica. O médico fornece os achados, revisa, edita, valida e assina no sistema oficial.

02

Não SaMD

Apoio à redação, não decisão clínica

IA sugeriu · 14:02:11

Médico editou · 14:02:39

Assinado · 14:02:58 · log gravado

A plataforma não interpreta imagens, não faz diagnóstico autônomo, não assina e não libera laudos autonomamente.

03

Responsabilidade

Supervisão humana obrigatória

A responsabilidade final pelo conteúdo, pela decisão clínica e pela assinatura permanece com o profissional habilitado.

Exigência, controle e evidência

O CFM publicou a Resolução 2.454/2026 em 27/02/2026. Ela entra em vigor em 26/08/2026. A matriz abaixo mostra como os controles do produto apoiam a governança institucional. Ela não substitui a avaliação jurídica, regulatória e clínica de cada contexto de uso.

ExigênciaControle do produtoEvidência disponível
Supervisão humanaRevisão, edição e assinatura obrigatórias do médicoFluxo do editor e log por exame
AuditabilidadeEvento por exame, usuário e versão relevante do fluxo assistivoExportação da trilha de auditoria
TransparênciaFinalidade, limitações e papel assistivo documentadosDocumentação de implantação
Registro do usoRegistro do apoio de IA vinculado ao laudoTrilha do exame e histórico do laudo
MonitoramentoMétricas de produção e revisão periódica de desempenhoRelatórios e painéis da plataforma

O que a CFM 2.454/2026 pede, na prática

A Resolução CFM 2.454/2026 rege o uso clínico de inteligência artificial e exige governança proporcional ao risco. A Radexa se classifica como aplicação assistiva de risco médio.

Desenvolvemos os controles para atender aos requisitos aplicáveis; a conformidade depende do contexto de implantação e das responsabilidades da instituição e do médico.

Onde a LGPD encontra a rotina de laudo

Na LGPD, dado de saúde é dado pessoal sensível. A instituição deve avaliar minimização, finalidade, segurança, transparência e governança no fluxo realmente contratado.

Áudio, transcrição intermediária, rascunho, laudo final e metadados são categorias distintas. Transmissão, persistência, logs, retenção e backups dependem da funcionalidade e da configuração contratada. Veja também a página de LGPD.

Em uma linha

Autor do laudo

O médico habilitado que valida e assina

Papel da IA

Assistiva: estrutura e sugere, nunca decide

Classificação

Risco médio conforme a Resolução CFM 2.454/2026

Status regulatório

Não é SaMD (Software as a Medical Device)

Limites

Sem interpretação de imagem, diagnóstico, assinatura ou liberação autônomos

Dados

Fluxo, retenção e subprocessadores definidos por implantação

Perguntas diretas

Perguntas diretas

Usar IA assistiva exige consentimento do paciente?

A resposta depende da finalidade, da base legal, do contexto assistencial e das obrigações de transparência aplicáveis. A instituição deve avaliar o fluxo com seu jurídico e encarregado.

Quem responde pelo laudo perante o CFM?

O médico que valida e assina permanece responsável pelo conteúdo e pela decisão clínica. A plataforma não assina nem libera o laudo autonomamente.

A Radexa é dispositivo médico?

Não. A plataforma não é SaMD (Software as a Medical Device). Ela apoia a produção do laudo (incluindo ditado e estruturação assistiva) depois que o médico fornece os achados.

A página garante conformidade em qualquer hospital?

Não. Desenvolvemos controles para atender aos requisitos aplicáveis, mas a conformidade depende da implantação, das configurações, dos processos da instituição e da atuação profissional.

Veja também Segurança, LGPD e Política de Privacidade.

Conformidade que aparece no fluxo

Da norma ao controle demonstrável

Supervisão humana significativa vira uma sequência concreta: sugestão visível, edição livre, assinatura exclusivamente médica e trilha que registra o percurso. Minimização de dados vira cuidado com áudio, transcrição e retenção. Responsabilização vira controle de acesso, registro por exame e documentação do papel da instituição e da Radexa no tratamento.

Uma avaliação séria não se encerra ao citar LGPD ou CFM. Ligue cada requisito relevante a três coisas: o controle que o atende, o responsável por operá-lo e a evidência que a instituição apresenta. Essa matriz faz parte da documentação de diligência. Quando o contexto exigir interpretação jurídica ou regulatória específica, o jurídico e o DPO da casa validam a matriz.

O limite da automação é parte do produto

A plataforma não cria um caminho autônomo até a assinatura. Ela estrutura, sugere e registra; o médico revisa e decide. Esse limite é o desenho que sustenta a autoria clínica e mostra como a decisão aconteceu em cada exame.

Conformidade é conversa de implantação

Próximo passo

Conformidade é conversa de implantação

TI, DPO e direção clínica entram no processo desde o início. Documentação pronta para avaliação.

Falar com a genteSegurança e conformidade

Perguntas frequentes

Quando a Resolução CFM 2.454/2026 entra em vigor?

O CFM publicou a resolução em 27 de fevereiro de 2026, e ela entra em vigor em 26 de agosto de 2026.

Como a plataforma atende à supervisão humana significativa?

A aplicação é assistiva: o médico fornece os achados, revisa, edita, valida e assina. Ela não interpreta imagens, não faz diagnóstico autônomo e não assina nem libera laudos de forma autônoma.

E os requisitos da LGPD?

Os controles incluem minimização, acesso por função, segregação lógica, auditoria e criptografia em trânsito. A documentação de cada implantação registra o fluxo de dados, subprocessadores, retenção e responsabilidades; isso não substitui a governança da instituição. Veja LGPD e Segurança.

A matriz de conformidade substitui avaliação jurídica?

Não. Ela mostra como os controles do produto apoiam a governança institucional, e não substitui a avaliação jurídica, regulatória e clínica de cada contexto de uso. Em caso de dúvida, fale conosco em contato@radexa.com.br.

Conteúdo atualizado em 26 de agosto de 2026. Adaptado ao contexto da Radexa — P. T. MAGALHAES SERVICOS DE PROGRAMACAO · CNPJ 31.696.618/0001-61.